Форум       Новости       Реклама       Контакты   
 

Поиск по сайту

Самое популярное
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

 

 
Сравниваем и выбираем
 
 
Законодательство
 
2066 205e 2056 204e
 
Реклама
 


Обзоры и тесты

Потребительские свойства товаров Тесты зимних шин Тесты видеокарт Обзоры сотовых телефонов Nokia отзывы Тесты ЖК телевизоров Обзоры фотоаппаратов Canon Тесты Аsus Отзывы о ноутбуках Тесты Aser Обзоры HP Тесты коммуникаторов Обзор мобильных телефонов Тесты Sony Ericsson Отзывы Samsung Тесты видеокамер Обзоры Philips Тесты мониторов 2059 2051 2049 2041 Обзоры мониторов Тесты Motorola Обзоры Iphone Тесты Panasonic Обзоры плееров Тесты LG Выборы DVD Тесты авто Выбор стиральной машины Краш-тесты зимней резины Выбор компьютера Тесты аккумуляторов Выбор видеокамер Сравнение телефонов Выбор фотоаппарата Сравнение видеокарт Тесты процессоров Сравнение телевизоров Выбор ноутбука Индекс потребительских цен
Главная | ГЛАВНЫЕ НОВОСТИ | Российская пилюля для улучшения качества лекарств

02 января 2007
Декларации подлежат лекарственные средства для использования в терапевтических целях, расфасованные в виде дозированных лекарственных форм или в упаковке для розничной продажи".

С 1 января 2007 года в России вводится новый порядок оформления медикаментов, правда, на первые три месяца предусматривается переходный период.

Переход на такую систему не вызовет дефицита отечественных и импортных лекарств, считает руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития РФ (Росздравнадзор) Рамил Хабриев.

"Никакого обвала или потрясения фармрынка не произойдет. С 1 января лекарства будут поступать так же, как и ранее", - отметил он.

В Минпромэнерго считают, что с введением декларирования соответствия поднимается планка безопасности и качества лекарственных средств.

Новый порядок оформления медикаментов 1Минпромэнерго, ранее поступившем в РИА Новости.

Министерство издало приказ "Об утверждении методических рекомендаций по принятию и регистрации декларации о соответствии лекарственных средств". "Приказ подготовлен в целях обеспечения бесперебойного функционирования рынка лекарственных средств", - говорится в пресс-релизе.

Методические рекомендации предназначены для отечественных и иностранных производителей лекарств, оптовых продавцов, аккредитованных органами по сертификации и испытательными лабораториями и другими участниками лекарственного рынка.

В документе отмечается, что "подтверждению соответствия в форме принятия декларации подлежат лекарственные средства, зарегистрированные в установленном порядке и состоящие из смешанных или несмешанных продуктов для использования в терапевтических целях, расфасованные в виде дозированных лекарственных форм или в упаковке для розничной продажи".

В соответствии с действующим законодательством декларация принимается на все ввозимые с нового года на территорию России лекарственные средства, напоминает Минпромэнерго.

Препараты, уже находящиеся в обращении и сертифицированные в установленном порядке, не подлежат декларированию.

"Если при сертификации изготовитель лекарств или продавец обращаются в специализированную организацию, которая принимает на себя часть ответственности за выданный сертификат соответствия, то в случае декларирования соответствия поставщик лекарств принимает на себя всю полноту ответственности, которая в этом случае не "размывается", - отмечает Минпромэнерго.

Новый порядок оформления медикаментов 2рств принимает на себя всю полноту ответственности. Что произойдет на рынке, как это повлияет на импорт медикаментов? По просьбе "РГ" ситуацию прояснил заместитель министра промышленности и энергетики РФ Андрей Реус.

Российская газета | Андрей Георгиевич, зачем понадобилось менять процедуру оформления? И как это отразится на потребителях?

Андрей Реус | Люди должны быть уверены, что покупают безопасные и качественные лекарства. Получить официальное подтверждение этому можно двумя способами - с помощью сертификации и декларирования соответствия. В чем различие? При сертификации изготовитель лекарств или продавец обращается в специализированную организацию, которая, выдавая сертификат, берет на себя часть ответственности за качество товара.

При декларировании поставщик лекарств принимает на себя всю полноту ответственности, которая в этом случае не "размывается".

Декларирование соответствия во всем мире считается более прогрессивной формой подтверждения качества медицинских препаратов.

Этот метод широко применяется в зарубежной практике, например в странах ЕС, где государство и общество традиционно пристрастно относятся к вопросам здоровья населения и безопасности лекарств. С введением декларирования соответствия Россия тоже поднимает планку безопасности по защите отечественного рынка от недоброкачественных и фальсифицированных медикаментов.

РГ | Кстати, в Федеральной таможенной службе как раз больше всего беспокоятся, что бизнес не готов работать по новым правилам. Кроме того, в организации процедуры контроля много межведомственной неразберихи. Так ли это?

Реус | Для создания полноценной системы безопасности лекарств нужна четкая и слаженная работа всех заинтересованных ведомств - Минпромэнерго России, Минздравсоцразвития России, Росздравнадзора, Ростехрегулирования, ФТС России. В конце концов гражданам безразлично, какое из ведомств, не сработав должным образом, поставило под сомнение реализацию всего проекта.

Уже проведены совместные консультации и совещания руководителей и специалистов этих пяти ведомств, отработаны все вопросы взаимодействия. Создана необходимая нормативно-правовая база. Специалисты минпромэнерго подготовили подробные методические рекомендации для участников рынка. На сайте www.gost.ru опубликована подробная информация, содержащая ответы на различные "горячие" вопросы. Органам по сертификации поставлены задачи по организации оперативной регистрации деклараций.

Что касается бизнеса, то для обеспечения плавного и постепенного перехода на новые правила с 1 января 2007 года предполагается ввести переходный период. Что это такое? С начала года изготовители и продавцы получат право самостоятельно выбирать форму подтверждения соответствия: декларирование соответствия или сертификацию. Такой порядок сохранится до 1 апреля 2007 года. Считаю, что этого времени участникам рынка вполне достаточно, чтобы понять все преимущества новой формы декларирования и преодолеть определенный психологический барьер.

РГ | И все-таки некоторые эксперты продолжают настаивать, что новая процедура декларирования плохо продумана, следовательно, поставит барьеры на пути лекарств.

Реус | Никаких проблем для участников российского лекарственного рынка введение декларирования соответствия не создает. Напомню, что декларирование товаров - не новая для нас форма подтверждения соответствия. Она применяется в России начиная с 1999 года, когда были утверждены форма декларации о соответствии, порядок ее принятия и перечень продукции, подлежащей декларированию. С тех пор перечень товаров, которые можно декларировать, неоднократно дополнялся. А с 1 января 2007 года в этот перечень включены и лекарства. Смогут ли поставщики быстро адаптироваться к новой процедуре? Считаю, что да. Можно сказать, что декларирование - не такая "жесткая" форма контроля, как сертификация, хотя и предполагает большую самостоятельность и ответственность изготовителей и продавцов за качество лекарств.

РГ | И какова эта процедура?

Реус | Декларация принимается самим производителем на основании собственных доказательств и испытаний, проведенных в аккредитованной испытательной лаборатории. Делается это либо на основании сертификата соответствия на производство, либо на основании Системы сертификации ГОСТ Р., которая принята в России. Регистрируется этот документ специальным органом по сертификации, в сферу государственной аккредитации которого включены лекарственные средства. Декларация считается зарегистрированной с даты ее внесения в официальный реестр этого органа по сертификации и имеет юридическую силу на всей территории России. В случае выявления органом государственного надзора, функции которого выполняет Росздравнадзор, малейшего несоответствия лекарственного препарата установленным требованиям декларант в трехдневный срок уведомляет орган по сертификации, проводивший регистрацию, о прекращении действия декларации.

РГ | Как-то расплывчато звучит - "собственные доказательства". Что это означает?

Реус | В качестве "собственных доказательств" компания использует такие убедительные документы, как паспорт производителя (для отечественных препаратов) или сертификат качества фирмы (для зарубежных), документ, подтверждающий происхождение лекарства, протоколы контрольных испытаний лекарств, сертификаты на сырье и материалы, используемые при производстве лекарственного средства, и многое другое. Срок действия декларации устанавливается самим декларантом, однако он не должен превышать срока годности препарата. По требованию покупателя продавец обязан предоставить декларацию, подтверждающую соответствие продукции установленным требованиям.

Источники:

Новый порядок оформления медикаментов 4

Новый порядок оформления медикаментов 5

Новый порядок оформления медикаментов 7




 
 
 
Центр экспертиза
 
 
 
Лента новостей
 
2290 2299 2291
 
Беспроцентный кредит для молодых семей - реальность?
Проголосовало: 2537
Архив опросов
 

Самое интересное на сайте:

Самоубийственный силикон Фестиваль в Дубае Материнский капитал
Социальные стандарты Соцзаконы 2007 Мани-драйв
Виртуальная пьянка Женская собственность Подводный отель
Хозяева Мира Ваша зарплата Desktop Manager
 
 
Наши партнеры
 


 
Интересные факты
 
Повышенный оптимизм потребителей приводит к тому, что люди начинают тратить все больше, набирают банковских кредитов, которые не смогут вернуть, это надувает пузыри на фондовом и рынке недвижимости, что может привести к кризису.



©2006-2010. Сайт Бизнес-журнала ЗНАК КАЧЕСТВА: обзоры и тесты ноутбуков, телефонов, телевизоров